Executive Order: Biden ontketent transhumane, genetische modificatie-storm op Amerika

Door de autoriteit die mij door de Grondwet en de wetten van de Verenigde Staten van Amerika is verleend, wordt deze als volgt geordend:

Sectie 1. Beleid.  Het is het beleid van mijn regering om een ​​overheidsbrede aanpak te coördineren om biotechnologie en bioproductie te bevorderen in de richting van innovatieve oplossingen op het gebied van gezondheid, klimaatverandering, energie, voedselzekerheid, landbouw, veerkracht van de toeleveringsketen en nationale en economische veiligheid.  Centraal in dit beleid en de resultaten ervan staan ​​principes van gelijkheid, ethiek, veiligheid en beveiliging die toegang tot technologieën, processen en producten mogelijk maken op een manier die alle Amerikanen en de wereldgemeenschap ten goede komt en die het technologisch leiderschap en economisch concurrentievermogen van de Verenigde Staten handhaaft.

Biotechnologie maakt gebruik van de kracht van biologie om nieuwe diensten en producten te creëren, die kansen bieden om de economie en het personeelsbestand van de Verenigde Staten te laten groeien en de kwaliteit van ons leven en het milieu te verbeteren. De economische activiteit die voortkomt uit biotechnologie en bioproductie wordt 'de bio-economie' genoemd. De COVID-19-pandemie heeft de cruciale rol aangetoond van biotechnologie en bioproductie bij het ontwikkelen en produceren van levensreddende diagnostiek, therapieën en vaccins die Amerikanen en de wereld beschermen. Hoewel de kracht van deze technologieën op dit moment het meest levendig is in de context van de menselijke gezondheid, kunnen biotechnologie en bioproductie ook worden gebruikt om onze klimaat- en energiedoelstellingen te bereiken, de voedselzekerheid en duurzaamheid te verbeteren, onze toeleveringsketens veilig te stellen en de economie over de hele heel Amerika.

Om ervoor te zorgen dat biotechnologie en bioproductie ons helpen onze maatschappelijke doelen te bereiken, moeten de Verenigde Staten investeren in fundamentele wetenschappelijke capaciteiten.  We moeten genetische manipulatietechnologieën en technieken ontwikkelen om schakelingen voor cellen te kunnen schrijven en voorspelbaar biologie te kunnen programmeren op dezelfde manier waarop we software schrijven en computers programmeren; ontsluiten van de kracht van biologische gegevens, onder meer door middel van computerhulpmiddelen en kunstmatige intelligentie; en de wetenschap van opschaling van productie bevorderen en tegelijkertijd de obstakels voor commercialisering verminderen, zodat innovatieve technologieën en producten sneller op de markt kunnen komen.

Tegelijkertijd moeten we concrete stappen ondernemen om de biologische risico's die samenhangen met de vooruitgang in de biotechnologie te verminderen. We moeten investeren in en bevorderen van bioveiligheid en biobeveiliging om ervoor te zorgen dat biotechnologie wordt ontwikkeld en ingezet op een manier die aansluit bij de principes en waarden van de Verenigde Staten en internationale beste praktijken, en niet op manieren die leiden tot onopzettelijke of opzettelijke schade aan mensen, dieren of de omgeving. Bovendien moeten we de bio-economie van de Verenigde Staten beschermen, aangezien zowel buitenlandse tegenstanders als strategische concurrenten legale en illegale middelen gebruiken om technologieën en gegevens van de Verenigde Staten te verwerven, met inbegrip van biologische gegevens, en eigendoms- of preconcurrentiële informatie, die het economische concurrentievermogen en de nationale veiligheid van de Verenigde Staten bedreigt .

We moeten er ook voor zorgen dat het gebruik van biotechnologie en bioproductie ethisch en verantwoord is; zijn gericht op een fundament van rechtvaardigheid en openbaar welzijn, in overeenstemming met Executive Order 13985 van 20 januari 2021 (bevordering van raciale gelijkheid en ondersteuning voor achtergestelde gemeenschappen via de federale overheid); en in overeenstemming zijn met het respect voor de mensenrechten. Middelen moeten rechtvaardig en billijk worden geïnvesteerd, zodat biotechnologie en bioproductietechnologieën ten goede komen aan alle Amerikanen, vooral die in achtergestelde gemeenschappen, evenals aan de bredere wereldgemeenschap.

Om deze doelstellingen te bereiken, is het beleid van mijn administratie om:

(A)  versterken en coördineren van federale investeringen in belangrijke onderzoeks- en ontwikkelingsgebieden (R&D) van biotechnologie en biofabricage om maatschappelijke doelen te verwezenlijken;

(b) een biologisch data-ecosysteem bevorderen dat de biotechnologie en bioproductie-innovatie bevordert, met inachtneming van de beginselen van veiligheid, privacy en verantwoord onderzoek;

(c) de binnenlandse productiecapaciteit en -processen voor biofabricage verbeteren en uitbreiden, en tegelijkertijd meer proefprojecten en prototyping-inspanningen op het gebied van biotechnologie en biofabricage opvoeren om de vertaling van fundamentele onderzoeksresultaten naar de praktijk te versnellen;

(d) duurzame biomassaproductie stimuleren en klimaatslimme prikkels creëren voor Amerikaanse landbouwproducenten en bosgrondbezitters;

e) de marktmogelijkheden voor bio-energie en biogebaseerde producten en diensten uitbreiden;

(f) het opleiden en ondersteunen van een divers, geschoold personeelsbestand en een volgende generatie leiders uit diverse groepen om biotechnologie en bioproductie te bevorderen;

(g) verduidelijking en stroomlijning van de regelgeving ten dienste van een op wetenschap en risico gebaseerd, voorspelbaar, efficiënt en transparant systeem ter ondersteuning van het veilige gebruik van biotechnologische producten;

h) biologisch risicobeheer te verheffen tot een hoeksteen van de levenscyclus van O&O op het gebied van biotechnologie en biofabricage, onder meer door te voorzien in onderzoek en investeringen in toegepaste bioveiligheid en biobeveiligingsinnovatie;

(i) normen bevorderen, meetinstrumenten opstellen en systemen ontwikkelen om te groeien en de toestand van de bio-economie te beoordelen; om beleid, besluitvorming en investeringen in de bio-economie beter te informeren; en om een ​​rechtvaardige en ethische ontwikkeling van de bio-economie te waarborgen;

(j) de bio-economie van de Verenigde Staten beveiligen en beschermen door een toekomstgerichte, proactieve benadering te hanteren bij het beoordelen van en anticiperen op bedreigingen, risico's en potentiële kwetsbaarheden (inclusief digitale inbraak, manipulatie en exfiltratie-inspanningen door buitenlandse tegenstanders), en door samen te werken met de de particuliere sector en andere relevante belanghebbenden om gezamenlijk risico's te beperken om technologisch leiderschap en economisch concurrentievermogen te beschermen; en

(k) de internationale gemeenschap te betrekken bij het verbeteren van de samenwerking op het gebied van O&O op het gebied van biotechnologie op een manier die in overeenstemming is met de beginselen en waarden van de Verenigde Staten en die beste praktijken bevordert voor veilig en beveiligd onderzoek, innovatie en productontwikkeling en -gebruik op het gebied van biotechnologie en biofabricage.

De inspanningen die op grond van dit bevel worden ondernomen om dit beleid te bevorderen, worden gezamenlijk aangeduid als de Nationaal initiatief voor biotechnologie en bioproductie.

sec. 2. Coördinatie. De assistent van de president voor nationale veiligheidszaken (APNSA), in overleg met de assistent van de president voor economisch beleid (APEP) en de directeur van het Bureau voor wetenschaps- en technologiebeleid (OSTP), coördineert de acties van de uitvoerende macht die nodig zijn om implementeer dit bevel via het interagency-proces beschreven in National Security Memorandum 2 van 4 februari 2021 (Renewing the National Security Council System) (NSM-2-proces). Bij de uitvoering van dit bevel zullen hoofden van agentschappen (zoals gedefinieerd in sectie 13 van dit bevel), voor zover van toepassing en in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving, externe belanghebbenden raadplegen, zoals die in de industrie; academische wereld; particuliere organisaties; gemeenschappen; vakbonden; en staats-, lokale, tribale en territoriale regeringen om het in sectie 1 van dit besluit beschreven beleid te bevorderen.

sec. 3.  Biotechnologie en bioproductie R&D benutten om maatschappelijke doelen te bereiken. (a) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel dienen de hoofden van de agentschappen gespecificeerd in subsecties (a) (i) - (v) van deze sectie de volgende rapporten in over biotechnologie en bioproductie voor verdere maatschappelijke doelen met betrekking tot gezondheid, klimaatverandering en energie, voedsel- en landbouwinnovatie, veerkrachtige toeleveringsketens en transversale wetenschappelijke vooruitgang. De rapporten worden via de APNSA aan de president voorgelegd, in overleg met de directeur van het Office of Management and Budget (OMB), de APEP, de assistent van de president voor binnenlands beleid (APDP) en de directeur van OSTP.

(i) De secretaris van Volksgezondheid en Human Services (HHS), in overleg met de hoofden van de bevoegde instanties zoals bepaald door de secretaris, zal een rapport indienen waarin wordt beoordeeld hoe biotechnologie en bioproductie kunnen worden gebruikt om medische doorbraken te bereiken, de algehele ziektelast te verminderen en gezondheidsresultaten te verbeteren.

(ii) De minister van Energie zal, in overleg met de hoofden van de bevoegde instanties zoals bepaald door de secretaris, een rapport indienen waarin wordt beoordeeld hoe biotechnologie, bioproductie, bio-energie en biogebaseerde producten kunnen worden gebruikt om de oorzaken aan te pakken en zich aan te passen aan en de gevolgen te verminderen klimaatverandering, onder meer door koolstof vast te leggen en de uitstoot van broeikasgassen te verminderen.

(iii) De minister van Landbouw zal, in overleg met de hoofden van de bevoegde instanties zoals bepaald door de secretaris, een rapport indienen waarin wordt beoordeeld hoe biotechnologie en bioproductie kunnen worden gebruikt voor voedsel- en landbouwinnovatie, onder meer door de duurzaamheid en het behoud van land te verbeteren; het verhogen van de voedselkwaliteit en voeding; het verhogen en beschermen van landbouwopbrengsten; bescherming tegen plagen en ziekten van planten en dieren; en het cultiveren van alternatieve voedselbronnen.

(iv) De minister van Handel zal, in overleg met de minister van Defensie, de minister van HHS en de hoofden van andere bevoegde instanties, zoals bepaald door de minister van Handel, een rapport indienen waarin wordt beoordeeld hoe biotechnologie en bioproductie kunnen worden gebruikt om de veerkracht van de Amerikaanse toeleveringsketens.

(V)    De directeur van de National Science Foundation (NSF) dient, in overleg met de hoofden van de bevoegde instanties, zoals bepaald door de directeur, een rapport in waarin fundamentele en op gebruik geïnspireerde fundamentele onderzoeksdoelen met hoge prioriteit worden geïdentificeerd om biotechnologie en bioproductie te bevorderen en om de problemen aan te pakken. maatschappelijke doelen die in dit hoofdstuk worden genoemd.

(b) Elk rapport gespecificeerd in subparagraaf (a) van deze sectie moet de basisbehoeften op het gebied van onderzoek en technologische ontwikkeling met hoge prioriteit identificeren om de algemene doelstellingen beschreven in subparagraaf (a) van deze sectie te bereiken, evenals kansen voor publiek-private samenwerking. Elk van deze rapporten bevat ook aanbevelingen voor acties om de bioveiligheid en bioveiligheid te verbeteren om de risico's te verminderen gedurende de hele levenscyclus van biotechnologisch O&O en biofabricage.

(c) Binnen 100 dagen na ontvangst van de rapporten vereist onder subsectie (a) van deze sectie, de directeur van OSTP, in overleg met de directeur van OMB, de APNSA, de APEP, de APDP, en de hoofden van geschikte agentschappen zoals bepaald zal via het NSM-2 proces een plan (uitvoeringsplan) ontwikkelen om de aanbevelingen in de rapporten te implementeren. De ontwikkeling van dit implementatieplan omvat ook het vragen om input van externe deskundigen met betrekking tot mogelijke ethische implicaties of andere maatschappelijke effecten, met inbegrip van ecologische duurzaamheid en ecologische rechtvaardigheid, van de aanbevelingen in de rapporten vereist op grond van onderdeel (a) van deze sectie. Het implementatieplan omvat beoordelingen en doet aanbevelingen met betrekking tot dergelijke implicaties of effecten.

(d) Binnen 90 dagen na de datum van dit bevel voert de directeur van OMB, in overleg met de hoofden van de desbetreffende agentschappen zoals bepaald door middel van het NSM-2-proces, een begrotingsoverschrijding uit om de bestaande uitgaven van de agentschappen voor biotechnologie te identificeren - en bioproductie-gerelateerde activiteiten om de ontwikkeling van het implementatieplan beschreven in subsectie (c) van deze sectie te informeren.

(e) De APNSA beoordeelt, in overleg met de directeur van OMB, de APEP, de APDP en de directeur van OSTP, de rapporten die vereist zijn onder subsectie (a) van deze sectie en dient de rapporten in bij de president in een niet-geclassificeerde formulier, maar kan een gerubriceerde bijlage bevatten.

(f) De APNSA zal, in overleg met de directeur van OMB, de APEP, de APDP en de directeur van OSTP, een begeleidend memorandum opnemen voor de rapporten die zijn ingediend op grond van subsectie (a) van deze sectie, samen met het implementatieplan vereist op grond van subsectie (c) van deze sectie, waarin zij eventuele aanvullende algemene aanbevelingen doen voor het bevorderen van biotechnologie en bioproductie.

(g) Binnen 2 jaar na de datum van dit bevel rapporteren agentschappen waaraan aanbevelingen zijn gericht in het implementatieplan vereist onder subsectie (c) van deze sectie aan de directeur van OMB, de APNSA, de APEP, de APDP, en de directeur van OSTP over de genomen maatregelen en toegewezen middelen om de biotechnologie en de bioproductie te verbeteren, in overeenstemming met het implementatieplan beschreven in subsectie (c) van deze sectie.

(h) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel zal de Raad van adviseurs voor wetenschap en technologie van de president een rapport over de bio-economie aan de president voorleggen en openbaar maken dat aanbevelingen bevat over hoe de concurrentiepositie van de Verenigde Staten in de wereldwijde bio-economie kan worden behouden .

sec. 4.  Gegevens voor de bio-economie. (a) Om de ontwikkeling van de bio-economie van de Verenigde Staten te vergemakkelijken, zal mijn regering een Data for the Bioeconomy Initiative (Data-initiatief) opzetten dat ervoor zal zorgen dat hoogwaardige, brede, gemakkelijk toegankelijke en veilige biologische datasets de doorbraken voor de bio-economie van de Verenigde Staten. Om te helpen bij de ontwikkeling van het Data-initiatief, brengt de directeur van OSTP, in overleg met de directeur van OMB en de hoofden van de desbetreffende agentschappen zoals bepaald door de directeur van OSTP, en in overleg met externe belanghebbenden, binnen 240 dagen een verslag uit. van de datum van deze bestelling dat:

(i) de gegevenstypen en -bronnen identificeert, met inbegrip van genomische en multiomische informatie, die het meest cruciaal zijn voor het stimuleren van vooruitgang op het gebied van gezondheid, klimaat, energie, voedsel, landbouw en bioproductie, evenals andere aan de bio-economie gerelateerde O&O, samen met eventuele gegevens hiaten;

(ii) stelt een plan op om eventuele lacunes in de gegevens op te vullen en nieuwe en bestaande openbare gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar te maken op manieren die billijk, gestandaardiseerd, veilig en transparant zijn en die zijn geïntegreerd met platforms die het gebruik mogelijk maken van geavanceerde computerhulpmiddelen;

(iii) identificeert — op basis van de gegevenstypen en bronnen beschreven in subsectie (a)(i) van deze sectie — beveiliging, privacy en andere risico's (zoals kwaadwillig misbruik, manipulatie, exfiltratie en verwijdering), en levert een gegevens -beschermingsplan om deze risico's te beperken; en

(iv) schetst de federale middelen, juridische autoriteiten en acties die nodig zijn om het Data-initiatief te ondersteunen en de doelen te bereiken die in deze subsectie worden beschreven, met een tijdlijn voor actie.

(b) De minister van Binnenlandse Veiligheid, in overleg met de minister van Defensie, de minister van Landbouw, de minister van Handel (handelend via de directeur van het National Institute of Standards and Technology (NIST)), de secretaris van HHS, de De minister van Energie en de directeur van OMB zullen relevante best practices op het gebied van cyberbeveiliging identificeren en aanbevelen voor biologische gegevens die zijn opgeslagen op informatiesystemen van de federale overheid, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en uitvoeringsbesluit 14028 van 12 mei 2021 (verbetering van de cyberbeveiliging van de natie).

(c) De minister van Handel, handelend via de directeur van NIST en in coördinatie met de secretaris van HHS, zal biogerelateerde software, inclusief software voor laboratoriumapparatuur, instrumentatie en gegevensbeheer, in overweging nemen bij het vaststellen van basisbeveiligingsnormen voor de ontwikkeling van software verkocht aan de regering van de Verenigde Staten, in overeenstemming met sectie 4 van Executive Order 14028.

sec. 5.  Een levendig binnenlands bioproductie-ecosysteem bouwen.  (a) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel hebben de APNSA en de APEP, in overleg met de minister van Defensie, de minister van Landbouw, de minister van Handel, de minister van HHS, de minister van Energie, de directeur van NSF, en de beheerder van de National Aeronautics and Space Administration (NASA), zullen een strategie ontwikkelen die beleidsaanbevelingen identificeert om de binnenlandse bioproductiecapaciteit uit te breiden voor producten in de gezondheids-, energie-, landbouw- en industriële sectoren, met een focus op het bevorderen van gelijkheid, het verbeteren van bioproductieprocessen en het aansluiten van relevante infrastructuur. Daarnaast worden in deze strategie acties vastgesteld om de risico's te beperken die voortvloeien uit de betrokkenheid van buitenlandse tegenstanders bij de toeleveringsketen voor bioproductie en om de bioveiligheid, biobeveiliging en cyberbeveiliging in nieuwe en bestaande infrastructuur te verbeteren.

(b) Agentschappen die in subsecties (b)(i)-(iv) van deze sectie worden genoemd, zullen middelen, voor zover van toepassing en in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving, inzetten voor het opzetten of uitbreiden van programma's die een levendig binnenlands bioproductie-ecosysteem ondersteunen, zoals geïnformeerd door de op grond van onderdeel (a) van dit onderdeel ontwikkelde strategie:

i) het NSF breidt zijn bestaande programma voor regionale innovatiemotoren uit om opkomende technologieën, waaronder biotechnologie, vooruit te helpen;

(ii) het ministerie van Handel gaat de uitdagingen aan in de toeleveringsketens van de biofabricage en de daarmee verband houdende infrastructuur voor de ontwikkeling van biotechnologie;

(iii) het ministerie van Defensie stimuleert de uitbreiding van binnenlandse, flexibele industriële bioproductiecapaciteit voor een breed scala aan materialen die kunnen worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan producten voor de defensietoeleveringsketen te maken; en

iv) het ministerie van Energie ondersteunt onderzoek om de vooruitgang van de bio-energie en de wetenschap op het gebied van bioproducten te versnellen, de ontwikkeling van biotechnologie en bio-informatica-instrumenten te versnellen en de hindernissen voor commercialisering te verminderen, onder meer door het stimuleren van de technische opschaling van veelbelovende biotechnologieën en de uitbreiding van de bioproductie capaciteit.

(c) Binnen 1 jaar na de datum van dit besluit dient de minister van Landbouw, in overleg met de hoofden van de bevoegde instanties zoals bepaald door de secretaris, via de APNSA en de APEP een plan bij de president in om de veerkracht van de Amerikaanse toeleveringsketen voor biomassa voor binnenlandse bioproductie en productie van biogebaseerde producten, terwijl ook de voedselzekerheid, ecologische duurzaamheid en de behoeften van achtergestelde gemeenschappen worden bevorderd. Dit plan omvat programma's om klimaatslimme productie en gebruik van binnenlandse biomassa aan te moedigen, samen met begrotingsramingen, inclusief de boekhouding van middelen die zijn toegewezen voor het fiscale jaar (FY) 2022 en voorgesteld in de FY 2023-begroting van de president.

(d) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel zal de minister van Binnenlandse Veiligheid, in overleg met de hoofden van de bevoegde instanties zoals bepaald door de secretaris,:

(i) de APNSA te voorzien van kwetsbaarheidsbeoordelingen van de kritieke infrastructuur en nationale kritieke functies die verband houden met de bio-economie, met inbegrip van cyber-, fysieke en systeemrisico's, en aanbevelingen om deze componenten van onze infrastructuur en economie te beveiligen en veerkrachtig te maken; en

(ii) de coördinatie met de industrie verbeteren op het gebied van het delen van dreigingsinformatie, het vrijgeven van kwetsbaarheden en risicobeperking voor cyberbeveiligings- en infrastructuurrisico's voor de bio-economie van de Verenigde Staten, met inbegrip van risico's voor biologische gegevens en gerelateerde fysieke en digitale infrastructuur en apparaten. Deze afstemming wordt mede ingegeven door de beoordelingen beschreven in onderdeel (d)(i) van dit onderdeel.

sec. 6.  Inkoop van biobased producten. (a) In overeenstemming met de vereisten van 7 USC 8102, binnen 1 jaar na de datum van deze bestelling, inkoopbureaus zoals gedefinieerd in 7 USC 8102(a)(1)(A) die nog geen biobased inkoopprogramma hebben opgezet zoals beschreven in 7 USC 8102(a)(2) stelt een dergelijk programma vast.

(b) Aanbestedende diensten eisen dat binnen 2 jaar na de datum van deze bestelling, al het betreffende personeel (inclusief contractfunctionarissen, inkoopkaartmanagers en inkoopkaarthouders) een training over biobased productaankoop voltooit. Het Bureau voor Federaal Aanbestedingsbeleid, binnen het OMB, zal in samenwerking met de minister van Landbouw opleidingsmateriaal verstrekken aan aanbestedende diensten.

(c) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel en daarna jaarlijks, rapporteren aanbestedende diensten de uitgaven van het voorgaande fiscale jaar aan de directeur van OMB over het volgende:

(i) het aantal en de waarde in dollars van contracten die tijdens het vorige fiscale jaar zijn aangegaan en die de directe inkoop van biobased producten omvatten;

(ii) het aantal service- en bouwcontracten (inclusief renovaties) die zijn aangegaan tijdens het vorige fiscale jaar waarin taal is opgenomen over het gebruik van biobased producten; en

(iii) de soorten en dollarwaarden van biobased producten die daadwerkelijk door aannemers zijn gebruikt bij het uitvoeren van service- en constructiecontracten (inclusief renovaties) tijdens het voorgaande fiscale jaar.

(d) De vereisten in subsectie (c) van deze sectie zijn niet van toepassing op aankoopkaarttransacties en andere "[a]acties die niet zijn gemeld" aan het Federal Procurement Data System in overeenstemming met 48 CFR 4.606(c).

(e) Binnen 1 jaar na de datum van deze bestelling en daarna jaarlijks, publiceert de directeur van OMB informatie over biobased inkoop die voortkomt uit de gegevens die zijn verzameld onder subsectie (c) van deze sectie en informatie die wordt gerapporteerd onder 7 USC 8102, samen met andere gerelateerde informatie, en zullen scorekaarten of vergelijkbare systemen gebruiken om meer biobased aankopen aan te moedigen.

(f) Binnen 1 jaar na de datum van deze bestelling en daarna jaarlijks, rapporteren aanbestedende diensten aan de minister van Landbouw specifieke categorieën biobased producten die niet beschikbaar zijn om aan hun inkoopbehoeften te voldoen, samen met de gewenste prestatienormen voor momenteel niet-beschikbare producten en andere relevante specificaties. De minister van Landbouw publiceert deze informatie jaarlijks. Wanneer nieuwe categorieën biobased producten commercieel beschikbaar komen, zal de minister van Landbouw nieuwe productcategorieën aanwijzen voor geprefereerde federale inkoop, zoals voorgeschreven door 7 USC 8102.

(g) Aanbestedende diensten streven ernaar om tegen 2025 het aantal biobased productverplichtingen of het aantal of de waarde van biobased-only contracten te verhogen, zoals weergegeven in de informatie beschreven in subsectie (c) van deze sectie, en waar passend en in overeenstemming met toepasselijk recht.

sec. 7.  Biotechnologie en Biomanufacturing Workforce. (a) De regering van de Verenigde Staten zal de opleidings- en opleidingsmogelijkheden voor alle Amerikanen op het gebied van biotechnologie en biofabricage uitbreiden.  Om dit doel te ondersteunen, zullen de minister van Handel, de minister van Arbeid, de minister van Onderwijs, de APDP, de directeur van OSTP en de directeur van NSF binnen 200 dagen na de datum van dit bevel een zijn van plan om relevante federale onderwijs- en trainingsprogramma's te coördineren en te gebruiken, terwijl ook nieuwe inspanningen worden aanbevolen om multidisciplinaire onderwijsprogramma's te promoten. Dit plan bevordert de implementatie van formeel en informeel onderwijs en opleiding (zoals kansen op technische scholen en certificaatprogramma's), loopbaan- en technisch onderwijs en uitgebreide loopbaantrajecten in bestaande opleidingen voor biotechnologie en bioproductie. Dit plan omvat ook een gerichte discussie over historisch zwarte hogescholen en universiteiten, tribale hogescholen en universiteiten en instellingen voor minderheidsdiensten en de mate waarin agentschappen bestaande wettelijke autoriteiten kunnen gebruiken om raciale en gendergelijkheid te bevorderen en achtergestelde gemeenschappen te ondersteunen, in overeenstemming met het beleid vastgesteld in Executive Order 13985. Ten slotte zal dit plan rekening houden met de middelen die zijn toegewezen voor FY 2022 en voorgesteld in de FY 2023-begroting van de president.

(b) Binnen 2 jaar na de datum van dit bevel moeten agentschappen die relevante federale onderwijs- en trainingsprogramma's ondersteunen, zoals beschreven in subsectie (a) van deze sectie, rapporteren aan de president via de APNSA, in coördinatie met de directeur van OMB, de ADPD, en de directeur van OSTP, over de genomen maatregelen en toegewezen middelen om de ontwikkeling van het personeel te verbeteren in overeenstemming met het plan beschreven in subsectie (a) van deze sectie.

sec. 8. Regelgeving biotechnologie Duidelijkheid en efficiëntie. Vooruitgang in de biotechnologie verandert het productlandschap snel. De complexiteit van het huidige regelgevingssysteem voor biotechnologische producten kan verwarrend zijn en voor bedrijven uitdagingen creëren om te navigeren. Om de duidelijkheid en efficiëntie van het regelgevingsproces voor biotechnologische producten te verbeteren en om producten mogelijk te maken die de in sectie 3 van dit besluit genoemde maatschappelijke doelen bevorderen, hebben de minister van Landbouw, de beheerder van de Environmental Protection Agency en de commissaris voor Voedsel en Drugs zal, in overleg met de directeur van OMB, de ADPD en de directeur van OSTP:

(a) identificeer binnen 180 dagen na de datum van dit bevel gebieden met onduidelijkheid, hiaten of onzekerheden in de update van januari 2017 van het gecoördineerde kader voor de regulering van biotechnologie of in de beleidswijzigingen die zijn aangebracht op grond van uitvoeringsbesluit 13874 van 11 juni , 2019 (Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products), onder meer door samen te werken met ontwikkelaars en externe belanghebbenden, en door horizonscanning naar nieuwe producten van biotechnologie;

(b) binnen 100 dagen na het voltooien van de taak in subsectie (a) van deze sectie, het algemene publiek in begrijpelijke taal informatie verstrekken over de regulerende rollen, verantwoordelijkheden en processen van elk agentschap, inclusief welk agentschap of welke agentschappen verantwoordelijk zijn voor toezicht van verschillende soorten producten die met biotechnologie zijn ontwikkeld, eventueel met casestudies;

(c) binnen 280 dagen na de datum van dit bevel, een plan verstrekken aan de directeur van OMB, de ADPD en de directeur van OSTP met processen en tijdlijnen om de hervorming van de regelgeving door te voeren, inclusief identificatie van de regelgeving en begeleidingsdocumenten die kunnen worden bijgewerkt, gestroomlijnd of verduidelijkt; en identificatie van potentiële nieuwe richtlijnen of voorschriften, waar nodig;

(d) binnen 1 jaar na de datum van deze bestelling voortbouwen op de Unified Website for Biotechnology Regulation die is ontwikkeld in overeenstemming met Executive Order 13874 door op de website de informatie op te nemen die is ontwikkeld onder subsectie (b) van deze sectie, en door ontwikkelaars van biotechnologie in staat te stellen producten om vragen over een bepaald product in te dienen en onmiddellijk een enkele, gecoördineerde reactie te ontvangen die, voor zover mogelijk, informatie en, indien van toepassing, informele begeleiding biedt met betrekking tot het proces dat de ontwikkelaars moeten volgen voor federale regelgevende beoordeling; en

(e) binnen 1 jaar na de datum van dit bevel, en daarna jaarlijks voor een periode van 3 jaar, een update verstrekken over de voortgang bij de uitvoering van deze sectie aan de directeur van OMB, de handelsvertegenwoordiger van de Verenigde Staten (USTR), de APNSA, de ADPD en de directeur van OSTP. Elke 1-jaarlijkse update identificeert eventuele hiaten in de wettelijke bevoegdheden die moeten worden aangepakt om de duidelijkheid en efficiëntie van het regelgevingsproces voor biotechnologische producten te verbeteren, en beveelt aanvullende uitvoerende maatregelen en wetgevingsvoorstellen aan om dergelijke doelen te bereiken.

sec. 9. Risico verminderen door bioveiligheid en bioveiligheid te bevorderen. (a) De regering van de Verenigde Staten zal een initiatief voor innovatie op het gebied van bioveiligheid en bioveiligheid lanceren, dat tot doel heeft de biologische risico's te verminderen die verband houden met de vooruitgang in de biotechnologie, de bioproductie en de bio-economie. Via het Biosafety and Biosecurity Innovation Initiative — dat zal worden opgericht door de secretaris van HHS, in coördinatie met de hoofden van andere relevante instanties zoals bepaald door de secretaris — zullen instanties die biowetenschappelijk onderzoek financieren, uitvoeren of sponsoren de volgende acties uitvoeren: indien van toepassing en in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving:

i) prioritair steun verlenen aan investeringen in toegepast bioveiligheidsonderzoek en innovaties op het gebied van bioveiligheid om biologische risico's te verminderen in de gehele levenscyclus van biotechnologisch O&O en biofabricage; en

(ii) federale investeringen in biotechnologie en biofabricage gebruiken om bioveiligheids- en biobeveiligingspraktijken en beste praktijken in de Verenigde Staten en internationale onderzoeksbedrijven te stimuleren en te verbeteren.

(b) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel zullen de secretaris van HHS en de secretaris van Binnenlandse Veiligheid, in overleg met instanties die biowetenschappelijk onderzoek financieren, uitvoeren of sponsoren, een plan opstellen voor bioveiligheid en biobeveiliging voor de bio-economie , inclusief aanbevelingen aan:

i) toegepast onderzoek op het gebied van bioveiligheid verbeteren en innovaties op het gebied van biobeveiliging versterken om de risico's in de gehele levenscyclus van biotechnologisch O&O en biofabricage te verminderen; en

(Ii)  gebruik maken van federale investeringen in biologische wetenschappen, biotechnologie en bioproductie om de bioveiligheid en beste praktijken op het gebied van biobeveiliging te verbeteren in de hele bio-economie R&D-onderneming.

(c) Binnen 1 jaar na de datum van dit bevel moeten agentschappen die biowetenschappelijk onderzoek financieren, uitvoeren of sponsoren, via de assistent van de president en adviseur voor binnenlandse veiligheid rapporteren aan de APNSA over de inspanningen om de doelstellingen te bereiken die zijn beschreven in subsectie (a) van deze sectie.

sec. 10. Het meten van de bio-economie. (a) Binnen 90 dagen na de datum van dit bevel zal de minister van Handel, via de directeur van NIST, in overleg met andere instanties zoals bepaald door de directeur, de industrie en andere belanghebbenden, voor zover van toepassing, creëren en openbaar maken een lexicon voor de bio-economie beschikbaar, met inachtneming van relevante nationale en internationale definities en met als doel te helpen bij de ontwikkeling van metingen en meetmethoden voor de bio-economie die toepassingen ondersteunen zoals economische metingen, risicobeoordelingen en de toepassing van machine learning en andere kunstmatige-intelligentietools.

(b) De hoofdstatisticus van de Verenigde Staten zal, in overleg met de minister van Landbouw, de minister van Handel, de directeur van NSF en de hoofden van andere bevoegde instanties, zoals bepaald door de hoofdstatisticus, de federale statistische gegevens verbeteren en verbeteren collectie ontworpen om de economische waarde van de bio-economie van de Verenigde Staten te karakteriseren, met een focus op de bijdrage van biotechnologie aan de bio-economie. Deze inspanning omvat:

(i) binnen 180 dagen na de datum van dit bevel, het beoordelen, via het Bureau of Economic Analysis van het Department of Commerce, van de haalbaarheid, reikwijdte en kosten van het ontwikkelen van een nationale meting van de economische bijdragen van de bio-economie, en in het bijzonder, de bijdragen van biotechnologie aan de bio-economie, met inbegrip van aanbevelingen en een plan voor volgende stappen met betrekking tot de vraag of de ontwikkeling van een dergelijke meting moet worden voortgezet; en

(ii) binnen 120 dagen na de datum van dit bevel, het instellen van een Interagency Technical Working Group (ITWG), voorgezeten door de Chief Statisticus van de Verenigde Staten, die bestaat uit vertegenwoordigers van het Ministerie van Landbouw, het Ministerie van Handel, OSTP, de NSF en andere bevoegde instanties zoals bepaald door de Chief Statisticus van de Verenigde Staten.

(A) Binnen 1 jaar na de datum van deze bestelling zal de ITWG bio-economiegerelateerde herzieningen van het North American Industry Classification System (NAICS) en het North American Product Classification System (NAPCS) aanbevelen aan de Economic Classification Policy Committee. In 2026 zal de ITWG een evaluatieproces van de aanbevelingen voor 2023 initiëren en de aanbevelingen waar nodig bijwerken om input te leveren voor de NAICS- en NAPCS-herzieningsprocessen van 2027.

(B) Binnen 18 maanden na de datum van dit bevel zal de ITWG een rapport verstrekken aan de hoofdstatisticus van de Verenigde Staten met een beschrijving van de federale statistische informatieverzamelingen die gebruik maken van bio-economiegerelateerde NAICS- en NAPCS-codes, en aanbevelingen bevatten om eventuele bio-economie-gerelateerde veranderingen door te voeren als onderdeel van de 2022-herzieningen van de NAICS en NAPCS. Als onderdeel van haar werk zal de ITWG met externe belanghebbenden overleggen.

sec. 11.  Bedreigingen voor de bio-economie van de Verenigde Staten beoordelen. (a) De directeur van de nationale inlichtingendienst (DNI) zal leiding geven aan een uitgebreide beoordeling door verschillende instanties van aanhoudende, opkomende en toekomstige bedreigingen voor de nationale veiligheid van de Verenigde Staten van buitenlandse tegenstanders tegen de bio-economie en van buitenlandse tegenstanders voor de ontwikkeling en toepassing van biotechnologie en biofabricage, met inbegrip van acquisitie van de mogelijkheden, technologieën en biologische gegevens van de Verenigde Staten. Als onderdeel van deze inspanning zal de DNI nauw samenwerken met het ministerie van Defensie om technische toepassingen van biotechnologie en biofabricage te beoordelen die door een buitenlandse tegenstander kunnen worden misbruikt voor militaire doeleinden of die anderszins een risico voor de Verenigde Staten zouden kunnen vormen. Ter ondersteuning van deze doelstellingen zal de DNI de meest zorgwekkende elementen van de bio-economie identificeren en processen vaststellen ter ondersteuning van de voortdurende identificatie van bedreigingen en effectbeoordelingen.

(b) Binnen 240 dagen na de datum van dit bevel verstrekt de DNI gerubriceerde beoordelingen aan de APNSA met betrekking tot:

(i) bedreigingen voor de nationale en economische veiligheid van de Verenigde Staten als gevolg van de ontwikkeling en toepassing van biofabricage door buitenlandse tegenstanders; en

(ii) buitenlandse vijandige middelen en voorgenomen gebruik met betrekking tot de verwerving van biotechnologieën, biologische gegevens en eigendomsrechtelijke of precompetitieve informatie in de Verenigde Staten.

(c) Binnen 120 dagen na ontvangst van de beoordelingen van de DNI, coördineert de APNSA met de hoofden van relevante agentschappen zoals bepaald via het NSM-2-proces om een ​​plan te ontwikkelen en af ​​te ronden om de risico's voor de bio-economie van de Verenigde Staten te verminderen, op basis van de identificatie van de bedreiging. en effectbeoordelingen beschreven in subsectie (a) van deze sectie, de kwetsbaarheidsbeoordelingen beschreven in sectie 5(d) van dit besluit, en andere relevante beoordelingen of informatie. Het plan geeft aan waar uitvoerende maatregelen, regelgevende maatregelen, technologiebescherming of statutaire autoriteiten nodig zijn om deze risico's te beperken om het technologisch leiderschap en het economische concurrentievermogen van de bio-economie van de Verenigde Staten te ondersteunen.

(d) De regering van de Verenigde Staten sluit contracten af ​​met verschillende aanbieders om de werking ervan te ondersteunen, onder meer door contracten af ​​te sluiten voor diensten die verband houden met de bio-economie. Het is belangrijk dat deze contracten worden gegund volgens volledige en open concurrentie, in overeenstemming met de Competition in Contracting Act van 1984 (Public Law 98-369, 98 Stat. 1175). In overeenstemming met deze doelstellingen, en binnen 1 jaar na de datum van dit bevel, zal de directeur van OSTP, in overleg met de minister van Defensie, de procureur-generaal, de secretaris van HHS, de secretaris van Energie, de secretaris van Binnenlandse Veiligheid, de DNI, de beheerder van NASA en de beheerder van algemene diensten, zullen de gevolgen voor de nationale veiligheid beoordelen van bestaande vereisten met betrekking tot federale aanbestedingen - inclusief vereisten vervat in de Federal Acquisition Regulation (FAR) en het Defense Federal Acquisition Regulation Supplement - en zal updates van die vereisten aanbevelen aan de FAR-raad, de directeur van OMB en de hoofden van andere geschikte instanties, zoals bepaald via het NSM-2-proces. De aanbevelingen hebben tot doel de gegevensverzameling voorafgaand aan de toekenning te standaardiseren om een ​​due diligence-onderzoek van belangenconflicten mogelijk te maken; verbintenisconflict; buitenlands eigendom, controle of invloed; of andere potentiële zorgen over de nationale veiligheid. De aanbevelingen omvatten, indien relevant, ook wetgevingsvoorstellen.

(e) De directeur van OMB geeft een managementmemorandum uit aan agentschappen, of onderneemt andere passende maatregelen, om algemene richtlijnen te geven op basis van de aanbevelingen die zijn ontvangen ingevolge subsectie (d) van deze sectie.

sec. 12. Internationale betrokkenheid. (a) Het ministerie van Buitenlandse Zaken en andere instanties die in het kader van hun missies samenwerken met internationale partners, ondernemen de volgende acties met buitenlandse partners, voor zover van toepassing en in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving - met een specifieke focus op ontwikkelingslanden, internationale organisaties en niet-gouvernementele entiteiten — om zowel de Verenigde Staten als de mondiale bio-economieën te bevorderen en te beschermen:

(I)     de samenwerking versterken, met inbegrip van gezamenlijke onderzoeksprojecten en uitwisselingen van deskundigen, op het gebied van O&O op het gebied van biotechnologie, met name op het gebied van genomica;

(ii) samenwerking op het gebied van regelgeving en de vaststelling van beste praktijken aanmoedigen om innovatieve producten te evalueren en te promoten, met de nadruk op die praktijken en producten die duurzaamheids- en klimaatdoelstellingen ondersteunen;

(iii) gezamenlijke opleidingsregelingen en -initiatieven ontwikkelen om banen in de bio-economie in de Verenigde Staten te ondersteunen;

(Iv)    werken aan de bevordering van de open uitwisseling van wetenschappelijke gegevens, met inbegrip van gegevens over genetische sequenties, voor zover mogelijk in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en het toepasselijke beleid, waarbij ernaar wordt gestreefd ervoor te zorgen dat alle toepasselijke mechanismen voor toegang en verdeling van voordelen de snelle en duurzame ontwikkeling van innovatieve producten en biotechnologieën niet belemmeren;

v) horizonscanning uitvoeren om te anticiperen op bedreigingen voor de mondiale bio-economie, met inbegrip van bedreigingen voor de nationale veiligheid door buitenlandse tegenstanders die gevoelige technologieën of gegevens verwerven, of essentiële biogerelateerde toeleveringsketens verstoren, en om kansen te identificeren om die bedreigingen aan te pakken;

(vi) bondgenoten en partners inschakelen om gedeelde nationale veiligheidsdreigingen aan te pakken;

(vii) bilateraal en multilateraal te ontwikkelen en te werken aan de bevordering en implementatie van beste praktijken, instrumenten en middelen op het gebied van bioveiligheid en biobeveiliging om passend toezicht te vergemakkelijken voor biowetenschappen, zorgwekkend onderzoek voor tweeërlei gebruik en onderzoek met mogelijk pandemische en andere ernstige gevolgen ziekteverwekkers, en om een ​​goed risicobeheer van biotechnologie- en bioproductie-gerelateerde O&O wereldwijd te verbeteren; en

(viii) onderzoeken hoe internationale classificaties van biogefabriceerde producten, waar van toepassing, op elkaar kunnen worden afgestemd om de waarde van die producten voor zowel de Verenigde Staten als de mondiale bio-economieën te meten.

(b) Binnen 180 dagen na de datum van dit bevel dient de staatssecretaris, in overleg met de USTR en de hoofden van andere agentschappen zoals bepaald door de secretaris, indien van toepassing, bij de APNSA een plan in om de beschreven doelstellingen te ondersteunen in subsectie (a) van deze sectie met buitenlandse partners, internationale organisaties en niet-gouvernementele entiteiten.

sec. 13. Definities. Voor de doeleinden van deze bestelling:

(a) De term "bureau" heeft de betekenis die aan die term wordt gegeven door 44 USC 3502(1).

(B)  De term "biotechnologie" betekent technologie die van toepassing is op of mogelijk wordt gemaakt door life sciences-innovatie of productontwikkeling.

(C)  De term "bioproductie" betekent het gebruik van biologische systemen om producten, gereedschappen en processen op commerciële schaal te ontwikkelen.

(d) De term "bio-economie" betekent economische activiteit afgeleid van de biowetenschappen, met name op het gebied van biotechnologie en bioproductie, en omvat industrieën, producten, diensten en het personeel.

(E)  De term "biologische gegevens" betekent de informatie, inclusief bijbehorende descriptoren, afgeleid van de structuur, functie of het proces van een of meer biologische systemen die worden gemeten, verzameld of geaggregeerd voor analyse.

(f) De term "biomassa" betekent elk materiaal van biologische oorsprong dat op hernieuwbare of terugkerende basis beschikbaar is. Voorbeelden van biomassa zijn planten, bomen, algen en afvalmateriaal zoals gewasresten, houtafval, dierlijk afval en bijproducten, voedselafval en tuinafval.

(g) De term “biobased product” heeft de betekenis die daaraan gegeven wordt in 7 USC 8101(4).

(h) De term "bio-energie" betekent energie die geheel of voor een aanzienlijk deel uit biomassa wordt gewonnen.

(i) De term "multiomische informatie" verwijst naar gecombineerde informatie die is afgeleid van gegevens, analyse en interpretatie van meerdere omics-meettechnologieën om de rollen, relaties en functies van biomoleculen (inclusief nucleïnezuren, eiwitten en metabolieten) die vormen een cel of cellulair systeem. Omics zijn disciplines in de biologie die genomics, transcriptomics, proteomics en metabolomics omvatten.

(j) TDe term "belangrijke O&O-gebieden" omvat fundamentele O&O van opkomende biotechnologieën, met inbegrip van technische biologie; voorspellende engineering van complexe biologische systemen, inclusief het ontwerpen, bouwen, testen en modelleren van volledige levende cellen, celcomponenten of cellulaire systemen; kwantitatief en theoriegestuurd multidisciplinair onderzoek om de convergentie met andere ontsluitende technologieën te maximaliseren; en regelgevende wetenschap, met inbegrip van de ontwikkeling van nieuwe informatie, criteria, instrumenten, modellen en benaderingen om de besluitvorming op het gebied van regelgeving te informeren en te ondersteunen. Deze O&O-prioriteiten moeten worden gekoppeld aan vorderingen op het gebied van voorspellende modellering, gegevensanalyse, kunstmatige intelligentie, bio-informatica, krachtige en andere geavanceerde computersystemen, metrologie en gegevensgestuurde normen, en andere niet-levenswetenschappelijke ondersteunende technologieën.

(k) De termen "equity" en "underserved communities" hebben de betekenis die aan deze termen wordt gegeven in secties 2(a) en 2(b) van Executive Order 13985.

(l) De term "Tribal Colleges and Universities" heeft de betekenis die aan die term wordt gegeven in sectie 5(e) van Executive Order 14049 van 11 oktober 2021 (White House Initiative on Advancing Educational Equity, Excellence, and Economic Opportunity for Native Americans and Versterking van tribale hogescholen en universiteiten).

(m) De term "historisch zwarte hogescholen en universiteiten" heeft de betekenis die aan die term wordt gegeven in sectie 4(b) van Executive Order 14041 van 3 september 2021 (White House Initiative on Advancing Educational Equity, Excellence, and Economic Opportunity Through Historically Black Colleges en universiteiten).

(n) De term "instelling voor minderheidszorg" heeft de betekenis die aan die term wordt gegeven door 38 USC 3698(f)(4).

(o) De term "buitenlandse tegenstander" heeft de betekenis die aan die term wordt gegeven in sectie 3(b) van Executive Order 14034 van 9 juni 2021 (Bescherming van gevoelige gegevens van Amerikanen tegen buitenlandse tegenstanders).

(P)  De term "levenswetenschappen" betekent alle wetenschappen die levende organismen, virussen of hun producten bestuderen of gebruiken, met inbegrip van alle disciplines van de biologie en alle toepassingen van de biologische wetenschappen (inclusief biotechnologie, genomica, proteomica, bioinformatica en farmaceutisch en biomedisch onderzoek en technieken), maar met uitzondering van wetenschappelijke studies in verband met radioactieve stoffen of giftige chemicaliën die niet van biologische oorsprong zijn of synthetische analogen van toxines.

sec. 14.  Algemene bepalingen. (a) Niets in deze volgorde mag zodanig worden uitgelegd dat het afbreuk doet aan of anderszins van invloed is op:

(i) de bevoegdheid die bij wet is verleend aan een uitvoerend departement of agentschap, of het hoofd daarvan; of

(ii) de functies van de directeur van OMB met betrekking tot budgettaire, administratieve of wetgevingsvoorstellen.

(b) Dit bevel wordt uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en onder voorbehoud van de beschikbaarheid van kredieten.

(c) Dit bevel is niet bedoeld en creëert geen recht of voordeel, inhoudelijk of procedureel, afdwingbaar in de wet of in billijkheid door een partij tegen de Verenigde Staten, haar afdelingen, agentschappen of entiteiten, haar functionarissen, werknemers , of agenten, of een andere persoon.

JOSEPH R. BIDEN JR.

HET WITTE HUIS,
September 12, 2022.

Lees hier het hele verhaal ...