Federale rechter verwerpt DOD-claim dat Pfizer EUA- en Comirnaty-vaccins 'uitwisselbaar' zijn

Een federale rechtbank heeft een claim van het Amerikaanse ministerie van Defensie (DOD) verworpen dat het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin dat wordt toegediend onder Emergency Use Authorization, uitwisselbaar is met het Comirnaty-vaccin van Pfizer, dat in augustus werd volledig geautoriseerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

In een bestellen uitgegeven op 12 november in Doe et al. tegen Austin, US Federal District Rechter Allen Winsor van de US District Court voor het Northern District van Florida ontkende een voorlopige voorziening aangevraagd door 16 militairen tegen COVID van het Amerikaanse leger vaccin mandaat. Een hoorzitting is gepland voor 14 september 2022.

De erkenning van de rechter dat "de DOD geen vaccins kan verplichten die alleen een EUA hebben" is om twee redenen belangrijk.

De ene reden heeft betrekking op het verschil in ingrediënten en het fabricageproces tussen het EUA-vaccin van Pfizer en het goedgekeurde Comirnaty-vaccin, en de andere heeft betrekking op het juridische verschil tussen een volledig goedgekeurd vaccin en een EUA-vaccin.

De laatste reden zou niet alleen van toepassing zijn op het Pfizer-BioNTech-vaccin, maar ook op de vaccins die worden geproduceerd door modern en  Johnson & Johnson (Janssen), die beide alleen als EUA-producten zijn toegelaten.

Toen de FDA in augustus het Comirnaty COVID-19-vaccin van Pfizer goedkeurde, was vergezeld door een reeks van verwarrend documenten en even verwarrend publieke verklaringen.

Een dergelijke verwarrende verklaring luidt als volgt:

“Het gelicentieerde vaccin heeft dezelfde formulering als het door de EUA geautoriseerde vaccin en de producten kunnen onderling uitwisselbaar worden gebruikt om de vaccinatiereeks te leveren zonder enige bezorgdheid over de veiligheid of effectiviteit. De producten zijn wettelijk onderscheiden met bepaalde verschillen die geen invloed hebben op de veiligheid of effectiviteit.”

De FDA heeft geen verklaring gegeven over hoe het gelicentieerde Comirnaty-vaccin en het Pfizer-BioNTech EUA-vaccin "door elkaar kunnen worden gebruikt", ondanks dat er "bepaalde verschillen" zijn waardoor ze "wettelijk verschillend" zijn.

Er zijn belangrijke verschillen tussen volledig vergunde vaccins en die welke krachtens de EUA zijn goedgekeurd. EUA-producten worden overwogen experimenteel naar Amerikaans recht. Dit betekent dat ze kan niet worden verplicht, en iedereen heeft het recht om dergelijke vaccins zonder gevolgen te weigeren.

hij Code Neurenberg, evenals de federale wetgeving, bepalen dat geen mens kan worden gedwongen om deel te nemen aan een medisch experiment. Onder 21 Amerikaanse code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), "vergunning voor medische producten voor gebruik in noodgevallen", is het onwettig om iemand een baan of een opleiding te ontzeggen omdat ze weigeren proefpersoon te zijn.

Toen de FDA in augustus het Comirnaty COVID-19-vaccin van Pfizer goedkeurde, was vergezeld door een reeks van verwarrend documenten en even verwarrend publieke verklaringen.

Een dergelijke verwarrende verklaring luidt als volgt:

“Het gelicentieerde vaccin heeft dezelfde formulering als het door de EUA geautoriseerde vaccin en de producten kunnen onderling uitwisselbaar worden gebruikt om de vaccinatiereeks te leveren zonder enige bezorgdheid over de veiligheid of effectiviteit. De producten zijn wettelijk onderscheiden met bepaalde verschillen die geen invloed hebben op de veiligheid of effectiviteit.”

De FDA heeft geen verklaring gegeven over hoe het gelicentieerde Comirnaty-vaccin en het Pfizer-BioNTech EUA-vaccin "door elkaar kunnen worden gebruikt", ondanks dat er "bepaalde verschillen" zijn waardoor ze "wettelijk verschillend" zijn.

Er zijn belangrijke verschillen tussen volledig vergunde vaccins en die welke krachtens de EUA zijn goedgekeurd. EUA-producten worden overwogen experimenteel naar Amerikaans recht. Dit betekent dat ze kan niet worden verplicht, en iedereen heeft het recht om dergelijke vaccins zonder gevolgen te weigeren.

hij Code Neurenberg, evenals de federale wetgeving, bepalen dat geen mens kan worden gedwongen om deel te nemen aan een medisch experiment. Onder 21 Amerikaanse code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), "vergunning voor medische producten voor gebruik in noodgevallen", is het onwettig om iemand een baan of een opleiding te ontzeggen omdat ze weigeren proefpersoon te zijn.

Dit wordt ook duidelijk gemaakt in de FDA factsheet verstrekt aan patiënten die een Pfizer COVID-19-vaccin krijgen. Er staat:

“Onder de EUA is het jouw keuze om het vaccin wel of niet te krijgen. Als u besluit het niet te krijgen, verandert dat niets aan uw standaard medische zorg.”

De Amerikaanse wet staat werkgevers en scholen echter toe om studenten en werknemers te verplichten gelicentieerde vaccins te nemen.

EUA-producten kunnen niet worden gebruikt zodra het product met volledige licentie beschikbaar komt

Een ander belangrijk verschil tussen volledig vergunde en EUA-vaccins is dat, onder de Wet op de openbare paraatheid en paraatheid van 2005 (PREP Act), gaan EUA-vaccins vergezeld van een: verregaand aansprakelijkheidsschild dat alle partijen die bij het product betrokken zijn, beschermt tegen rechtszaken.

In het bijzonder, als iemand gewond raakt door een EUA-vaccin, enige manier om schadevergoeding te eisen en schadevergoeding te ontvangen is van toepassing op de Tegenmaatregelen Programma voor schadevergoeding (CICP), een administratief proces onder het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), dat de vaccins heeft geautoriseerd.

Deze regeling dekt mogelijk alleen onbetaalde medische kosten en gederfde lonen en schept aanzienlijke belemmeringen voor het indienen van een rechtszaak wegens vaccinletsel.

Opmerkelijk minder dan 4% van de claims gemaakt via dit programma zijn gecompenseerd. Tot op heden heeft CICP geen claims vergoed voor letsels door COVID-19-vaccins.

Op dit moment heeft het Pfizer Comirnaty-vaccin mogelijk: geen aansprakelijkheidsschild, waardoor het onderworpen is aan productaansprakelijkheidswetten die het mogelijk maken dat degenen die door het vaccin zijn gewond, mogelijk een rechtszaak aanspannen voor schade, hoewel Pfizer beweert dat het vaccin ook wordt beschermd onder de PREP-wet.

Wanneer de Centers for Disease Control and Prevention een volledig gelicentieerd vaccin opnemen in het aanbevolen vaccinatieschema, genieten de vaccins op dezelfde manier van royale aansprakelijkheidsbeschermingen, maar die beschermingen zijn niet zo volledig als onder de PREP Act.

In de FDA-factsheet staat:

“Deze EUA voor het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin en COMIRNATY zal eindigen wanneer de secretaris van HHS bepaalt dat de omstandigheden die de EUA rechtvaardigen niet langer bestaan ​​of wanneer er een wijziging is in de goedkeuringsstatus van het product zodat een EUA geen langer nodig.”

Dit lijkt in tegenspraak met de zwarte letterwet - gedefinieerd als gevestigde rechtsregels die zeker, niet langer betwistbaar, vrij van twijfel en algemeen bekend zijn - naast gevestigde jurisprudentie.

In dit geval wordt een EUA als illegaal en ongeldig beschouwd als er een alternatief met volledige licentie beschikbaar is. Dit lijkt het geval te zijn met Pfizer's gelicentieerde Comirnaty terwijl zijn EUA Pfizer-BioNTech nog steeds op de markt is.

Zoals gezegd door Gezondheid van kinderen verdediging (CHD) in zijn proces tegen de FDA en Dr. Janet Woodcock, waarnemend commissaris:

“De zwarte letterwet is duidelijk. Er kan geen biologische licentie worden goedgekeurd voor een medisch product voor het diagnosticeren, voorkomen of behandelen van COVID-19 als er ook nog een Emergency Use Authorization is voor hetzelfde medische product dat hetzelfde doel dient.”

In een andere CHD proces, met betrekking tot maskermandaten voor schoolkinderen die zijn afgegeven onder een EUA, verklaarde CHD-president Mary Holland, mede-raadgever in de zaak, dat "het een zwarte letterwet is dat EUA-apparaten ... helemaal niet kunnen worden verplicht."

Toch verwijzen veel media naar COVID-vaccinmandaten als een onvermijdelijkheid, gebaseerd op een verhaal dat het publiek probeert te (mis)leiden om te geloven dat de COVID-vaccins volledig zijn gelicentieerd.

Dezelfde mediaverhalen, zoals een recent USA Today “feiten controleren”, beweren ook dat de vaccins van Comirnaty en Pfizer-BioNTech hetzelfde zijn.

CHD hoewel, in zijn proces tegen de FDA, stelt dat de licentiestatus van Comirnaty een klassiek “aas and switch” was en dat er geen wettelijke basis is om de EUA-status voor andere COVID-vaccins te behouden zodra de FDA een volledige licentie voor een COVID-vaccin heeft verleend.

Lees hier het hele verhaal ...