FDA Vaccin Adviespanel stemde 21-0 om niet-goedgekeurde mRNA-shots te geven aan kinderen vanaf zes maanden oud

Het vaccinadviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vandaag unaniem gestemd 21-0 om Pfizer en Moderna's aan te bevelen Covid-19 vaccins voor zuigelingen en jonge kinderen, en uit alle beschikbare gegevens blijkt dat de voordelen van de vaccins opwegen tegen de risico's van gebruik.

Het vaccin met drie doses van Pfizer zou kinderen van 6 maanden tot 5 jaar dekken, terwijl het vaccin met twee doses van Moderna kinderen van 6 maanden tot 6 jaar dekt.

Staten hebben al bestelde miljoenen doses beschikbaar gemaakt voorafgaand aan FDA-autorisatie door de administratie van Biden.

Afhankelijk van of de FDA en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de aanbevelingen van hun adviespanels accepteren, hebben functionarissen van het Witte Huis gezegd dat de toediening van vaccins voor deze leeftijdsgroepen zou al op 21 juni kunnen beginnen.

Het Adviescomité voor vaccins en gerelateerde biologische producten (VRBPAC) negeerde pleidooien van experts, het vaccin raakte gewond en een congreslid die 17 andere wetgevers vertegenwoordigen om de autorisatie stop te zetten totdat vragen over de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19-vaccins voor de jongste kinderen van het land naar behoren kunnen worden beantwoord.

Veel van de commissieleden, waaronder kinderarts dr. Ofer Levy, zei dat de beslissing om de schoten toe te staan ​​ongeveer was... ouders een keuze geven die toegang wilden tot COVID-19-vaccins, ondanks zorgen van publieke commentatoren hield het panel zich niet aan de vereisten voor Machtiging voor noodgevallen (EUA) en die autorisatie zou uiteindelijk leiden tot mandaten – zoals het deed met vaccins voor volwassenen.

“Ik weet dat het sterftecijfer door COVID en jonge kinderen misschien niet extreem hoog is”, zei Dr. Jay Portnoy, hoogleraar kindergeneeskunde in het Children's Mercy Hospital in Kansas City, Missouri. "Het is absoluut angstaanjagend voor ouders om hun kind ziek te hebben."

Portnoy zei dat er “zoveel ouders zijn die absoluut wanhopig zijn om dit vaccin te krijgen” en hij denkt dat de commissie “het aan hen verplicht is om hen de keuze te geven”.

Verschillende commissieleden, waaronder: Dr. Paul Offit, directeur van het Vaccine Education Center in het kinderziekenhuis van Philadelphia, verhoogde zorgen over het COVID-19-vaccin van Pfizer voor kinderen en de minimale bescherming die het bood na twee doses.

Offit zei dat hij nog steeds voorstander is van het goedkeuren van een regime van drie doses voor de jongste leeftijdsgroepen, maar verwacht dat vier doses nodig kunnen zijn.

Moderna's vaccin voor zuigelingen en peuters bestaat uit twee injecties van 25 microgram, terwijl het vaccin van Pfizer een drievoudige dosis is van elk injecties van 3 microgram.

Door alle leeftijden te combineren, zei Pfizer dat het driedoseringsschema voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar 80% effectief was in het voorkomen van ziekte van de Omicron-variant op basis van voorlopige gegevens uit de klinische proef.

Het 80%-getal was berekend 30 dagen na de derde dosis. Zoals opgemerkt door commissieleden, zal het werkzaamheidsgetal waarschijnlijk na 30 dagen dalen en werd monitoring na goedkeuring voorgesteld.

Moderna zei dat het twee-shot vaccin ging over 51% effectief tegen infectie door Omicron bij kinderen jonger dan 2 jaar, en ongeveer 37% bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud, waarbij andere cijfers over de werkzaamheid worden genoemd dan de firma in maart had gerapporteerd.

In een 23 maart persbericht, Moderna zei dat zijn vaccin in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar slechts 43.7% effectief was. In de oudere leeftijdsgroep zei het bedrijf dat het vaccin 37.5% effectief was.

A topfunctionaris bij Moderna heeft al gezegd dat een booster nodig zal zijn.

Alle eerder geautoriseerde COVID-19-vaccins en boosters voor alle leeftijdsgroepen waren vereist om te voldoen aan de FDA's 50% eis voorafgaand aan het verkrijgen van EUA.

Maar Dr. Peter Marks, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research bij de FDA, vertelde vorige maand aan de House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis het bureau zou geen toestemming weigeren van een pediatrisch vaccin als het niet voldoet aan de 50% werkzaamheidsdrempel van het agentschap voor het blokkeren van symptomatische infecties.

Congreslid roept FDA op voor het niet beantwoorden van vragen van wetgevers

Tijdens het openbare hoorzitting gedeelte van de bijeenkomst zei Rep. Louie Gohmert (R-Texas) dat er veel onbeantwoorde vragen zijn over de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19-vaccins, vooral voor baby's en jonge kinderen.

"Ik maak me grote zorgen dat het streven om deze kinderen te vaccineren niets meer is dan een dystopisch experiment met onbekende gevolgen", zei Gohmert tegen de commissie. “Sommigen van ons hebben schetste deze vragen een letter aan VRBPAC, maar ik heb geen antwoorden ontvangen, en ik stel er hier enkele.”

Gohmert zei:

"Nummer 1, waarom heeft de FDA geweigerd de honderdduizenden pagina's met gegevens vrij te geven uit onderzoeken van fabrikanten voorafgaand aan goedkeuring, gegevens over bijwerkingen na goedkeuring en andere gegevens van fabrikanten na goedkeuring?

“Nummer 2, wat is de cardiale risicofactor bij het toedienen van deze COVID-vaccins aan kinderen?

“Nummer 3, wereldberoemde immunologen hebben hun bezorgdheid geuit over mogelijke antilichaamafhankelijke versterking, of ADE, als gevolg van COVID-vaccins, en aangezien ADE een probleem was in eerdere niet-gerelateerde onderzoeken naar respiratoire vaccins, moeten we weten welke onderzoeken, indien van toepassing, de FDA heeft dat het wordt gebruikt met betrekking tot ADE van COVID-vaccins bij kinderen van 5 jaar en jonger of elke leeftijdsgroep. Kan de FDA bevestigen dat er geen risico is op ADE voor gevaccineerde kinderen?

“Nummer 4, indien algemeen goedgekeurd onder kinderen van 5 jaar en jonger, hoeveel levens, indien van toepassing, zal de FDA volgens schattingen volgend jaar worden gered? Gezien de verwondingen gerapporteerd in de VAERS van de FDA [Systeem voor rapportage van bijwerkingen van vaccin]-systeem, hoe beoordeelt de FDA ernstige vaccinletsels versus ernstige COVID-resultaten?

“Nummer 5, is het mogelijk dat de voorgestelde COVID-vaccins bij jonge kinderen een verhoogd risico kunnen opleveren in toekomstige nieuwe COVID-varianten?

“Nummer 6, waarom heeft de FDA onlangs de werkzaamheidsbalk voor COVID-vaccins voor jongste kinderen verlaagd? Deze verandering verlaagt de verwachte voordelen van een COVID-vaccinatie voor jonge kinderen aanzienlijk en het is bijzonder zorgwekkend aangezien meer dan 70% van die leeftijdscohort al seropositief is.”

Gohmert zei dat deze vragen en 13 andere vragen van wetgevers van cruciaal belang zijn en antwoorden verdienen van de FDA en VRBPAC voorafgaand aan een EUA met de "begeleide bescherming voor aansprakelijkheid voor alle aangerichte schade."

Gohmert voegde toe:

“Tot slot, sommigen van ons zijn ernstig bezorgd dat bij het afwegen van het risico op beloningen hier, alle risico’s voor de onschuldige kinderen zijn en alle beloningen van miljarden dollars naar de door de overheid beschermde geneesmiddelen gaan, waardoor ik me afvraag of Republikeinen krijgen een meerderheid Ik heb misschien een wetsvoorstel nodig […] om civiel- en strafrechtelijke aansprakelijkheid toe te staan ​​aan vaccinleveranciers en accessoires, ondanks een EUA die een grotere gevoeligheid voor vaccinschade aan onze jonge kinderen zou afdwingen.”

Vaccingewonden aan het woord

Tijdens het openbare hoorzitting Tijdens de bijeenkomst bespraken tal van personen de verwondingen die ze hadden opgelopen nadat ze waren gevaccineerd met de COVID-19-vaccins van Moderna en Pfizer, en smeekten ze ambtenaren om te kijken naar wat er met de volwassen bevolking gebeurt voordat ze vaccins voor kinderen goedkeuren.

Jasmine King, een 38-jarige advocaat wiens wetsvergunning is verlopen nadat ze gewond was geraakt door haar eerste dosis Moderna, zei dat ze meer dan 50 doktersafspraken heeft gemaakt en meer dan $ 20,000 heeft uitgegeven aan eigen betalingen, behandelingen en supplementen om genezen van haar verwondingen.

King zei dat ze in de gaten wordt gehouden voor... Ziekte van Lou Gherig en ontwikkelde symptomen van sensorische zenuwen, motorische zenuwproblemen, hartkloppingen en problemen met het autonome zenuwstelsel na vaccinatie.

King vroeg het adviespanel om te kijken naar wat er gebeurt in de volwassen populatie om te zien wat er zou kunnen gebeuren in de pediatrische populatie – als toestemming wordt gegeven – en om vaccinverwondingen te overwegen bij het bespreken van de risico’s van COVID-19.

Kathlyn Hinesley wees erop dat het de FDA wettelijk verboden is om een ​​biologisch product goed te keuren voor: gebruik in noodgevallen tenzij er sprake is van een noodsituatie die een risico op overlijden voor de doelgroep met zich meebrengt, is het product effectief in het voorkomen van de ziekte, is het veilig en moeten de voordelen opwegen tegen het risico.

Lees hier het hele verhaal ...